Jedna potahovaná tableta obsahuje trihydrát amoxicilinu odpovídající 500 mg amoxicilinu a klavulanát draselný odpovídající 125 mg kyseliny klavulanové.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bílá až téměř bílá tableta oválného tvaru s vyraženým „AC“ a půlicí rýhou na jedné straně. Dělicí rýha má pouze usnadnit rozlomení pro snadné polykání a ne rozdělovat na stejné dávky.
4. Klinické zvláštnosti
4.1 Terapeutické indikace
Augmentin je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1):
• Akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná)
• Akutní zánět středního ucha
• Akutní exacerbace chronické bronchitidy (adekvátně diagnostikované)
• Komunitně získaná pneumonie
• Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, kousnutí zvířetem, těžký zubní absces s šířící se celulitidou.
• Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné použití antibakteriálních látek.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávky jsou vyjádřeny v obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové s výjimkou případů, kdy jsou dávky uvedeny jako jednotlivé složky.
Dávka přípravku Augmentin, která je zvolena k léčbě jednotlivé infekce, by měla brát v úvahu:
• Očekávané patogeny a jejich pravděpodobná citlivost na antibakteriální látky (viz bod 4.4)
• Závažnost a místo infekce
• Věk, hmotnost a renální funkce pacienta, jak je uvedeno níže.
V případě potřeby je třeba zvážit použití alternativních forem Augmentinu (např. těch, které poskytují vyšší dávky amoxicilinu a/nebo různé poměry amoxicilinu a kyseliny klavulanové) (viz body 4.4 a 5.1).
Délka léčby by měla být určena reakcí pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu léčby. Léčba by neměla být bez kontroly prodloužena na více než 14 dní (viz bod 4.4 týkající se prodloužené léčby).
Dospělí a děti ≥ 40 kg
Jedna dávka 500 mg/125 mg užívaná třikrát denně.
20 mg/5 mg/kg/den až 60 mg/15 mg/kg/den podávaných ve třech dílčích dávkách.
Děti mohou být léčeny tabletami, suspenzemi nebo pediatrickými sáčky Augmentinu.
Vzhledem k tomu, že tablety nelze dělit, nesmějí být tablety Augmentinu léčeny děti vážící méně než 25 kg.
Níže uvedená tabulka uvádí přijatou dávku (mg/kg tělesné hmotnosti) u dětí s hmotností 25 kg až 40 kg po podání jedné tablety 500/125 mg.
Doporučená jedna dávka [mg/kg tělesné hmotnosti] (viz výše)
Amoxicilin [mg/kg tělesné hmotnosti] v jedné dávce (1 potahovaná tableta)
Kyselina klavulanová [mg/kg tělesné hmotnosti] v jedné dávce (1 potahovaná tableta)
Děti ve věku 6 let a méně nebo vážící méně než 25 kg by měly být přednostně léčeny suspenzí Augmentinu nebo pediatrickými sáčky.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o dávkách přípravku Augmentin 4:1 vyšších než 40 mg/10 mg/kg denně u dětí do 2 let.
Úprava dávky se nepovažuje za nutnou.
Zhoršená funkce ledvin
Úpravy dávky jsou založeny na maximální doporučené hladině amoxicilinu.
U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) vyšší než 30 ml/min není nutná žádná úprava dávky.
Dospělí a děti ≥ 40 kg
CrCl: 10-30 ml/min
500 mg/125 mg dvakrát denně
500 mg/125 mg jednou denně
500 mg/125 mg každých 24 hodin plus 500 mg/125 mg během dialýzy, které se opakují na konci dialýzy (protože sérové koncentrace amoxicilinu i kyseliny klavulanové jsou sníženy)
CrCl: 10-30 ml/min
15 mg/3.75 mg/kg dvakrát denně (maximálně 500 mg/125 mg dvakrát denně).
15 mg/3.75 mg/kg jako jedna denní dávka (maximálně 500 mg/125 mg).
15 mg/3.75 mg/kg denně jednou denně.
Před hemodialýzou 15 mg/3.75 mg/kg. Aby se obnovily hladiny cirkulujícího léku, mělo by se po hemodialýze podat 15 mg/3.75 mg na kg.
Poškození jater
Dávkujte opatrně a sledujte jaterní funkce v pravidelných intervalech (viz body 4.3 a 4.4).
Augmentin je určen k perorálnímu podání.
Augmentin by měl být podáván s jídlem, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální intolerance.
Terapie může být zahájena parenterálně podle SmPC IV formulace a pokračovat perorálním přípravkem.
Hypersenzitivita na léčivé látky, na kterýkoli z penicilinů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jinou beta-laktamovou látku (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.
Anamnéza žloutenky/poškození jater v důsledku amoxicilinu/kyseliny klavulanové (viz bod 4.8).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před zahájením léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou je třeba pečlivě zjistit předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová léčiva (viz body 4.3 a 4.8).
U pacientů léčených penicilinem byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce z přecitlivělosti (včetně anafylaktoidních a závažných kožních nežádoucích reakcí). Tyto reakce se častěji vyskytují u jedinců s anamnézou přecitlivělosti na penicilin a u atopických jedinců. Hypersenzitivní reakce mohou také progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vyústit až v infarkt myokardu. Příznaky takových reakcí mohou zahrnovat bolest na hrudi vyskytující se v souvislosti s alergickou reakcí na amoxicilin/kyselinu klavulanovou (viz bod 4.8). Pokud dojde k alergické reakci, musí být léčba amoxicilinem/kyselinou klavulanovou přerušena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba.
V případě, že se prokáže, že infekce je způsobena organismem (organismy) citlivými na amoxicilin, je třeba zvážit přechod z amoxicilinu/kyseliny klavulanové na amoxicilin v souladu s oficiálními pokyny.
Tato forma přípravku Augmentin není vhodná pro použití, pokud existuje vysoké riziko, že předpokládané patogeny mají sníženou citlivost nebo rezistenci vůči beta-laktamovým látkám, která není zprostředkována beta-laktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Tato prezentace by se neměla používat k léčbě rezistence na penicilin S. pneumoniae.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče (viz bod 4.8).
Při podezření na infekční mononukleózu je třeba se vyhnout amoxicilinu/kyselině klavulanové, protože výskyt morbiliformní vyrážky byl spojen s tímto stavem po použití amoxicilinu.
Současné užívání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických kožních reakcí.
Dlouhodobé používání může příležitostně vést k přemnožení necitlivých organismů.
Výskyt horečnatého generalizovaného erytému spojeného s pustulami na začátku léčby může být příznakem akutní generalizované exantémové pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). Tato reakce vyžaduje vysazení Augmentinu a kontraindikuje jakékoli následné podávání amoxicilinu.
Amoxicilin/kyselina klavulanová by se měla používat s opatrností u pacientů s prokázanou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Jaterní příhody byly hlášeny převážně u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou léčbou. Tyto příhody byly u dětí hlášeny velmi vzácně. U všech populací se známky a příznaky obvykle objevují během léčby nebo krátce po léčbě, ale v některých případech se nemusí projevit dříve než několik týdnů po ukončení léčby. Ty jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být závažné a ve velmi vzácných případech byla hlášena úmrtí. Tyto se téměř vždy vyskytly u pacientů se závažným základním onemocněním nebo užívajících současně léky, o kterých je známo, že mohou mít účinky na játra (viz bod 4.8).
Kolitida spojená s antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibakteriálních látek včetně amoxicilinu a její závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají průjem během nebo po podání jakýchkoli antibiotik. Pokud se objeví kolitida související s antibiotiky, je třeba okamžitě přerušit podávání amoxicilinu/kyseliny klavulanové, vyhledat lékaře a zahájit vhodnou léčbu. Antiperistaltika jsou v této situaci kontraindikována.
Během dlouhodobé léčby se doporučuje pravidelné hodnocení funkcí orgánových systémů, včetně funkce ledvin, jater a krvetvorby.
U pacientů užívajících amoxicilin/kyselinu klavulanovou bylo vzácně hlášeno prodloužení protrombinového času. Při současném předepisování antikoagulancií by mělo být prováděno vhodné monitorování. K udržení požadované úrovně antikoagulace může být nutné upravit dávku perorálních antikoagulancií (viz body 4.5 a 4.8).
U pacientů s poruchou funkce ledvin by měla být dávka upravena podle stupně poruchy (viz bod 4.2).
U pacientů se sníženým výdejem moči byla krystalurie pozorována velmi vzácně, převážně při parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu je vhodné udržovat dostatečný příjem tekutin a výdej moči, aby se snížila možnost krystalurie amoxicilinu. U pacientů s katetry močového měchýře je třeba pravidelně kontrolovat průchodnost (viz bod 4.9).
Během léčby amoxicilinem by měly být při testování přítomnosti glukózy v moči použity enzymatické metody glukózooxidázy, protože u neenzymatických metod se mohou objevit falešně pozitivní výsledky.
Přítomnost kyseliny klavulanové v Augmentinu může způsobit nespecifickou vazbu IgG a albuminu na membrány červených krvinek, což vede k falešně pozitivnímu Coombsovu testu.
Existují zprávy o pozitivních výsledcích testů pomocí Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus Test EIA u pacientů užívajících amoxicilin/kyselinu klavulanovou, u kterých bylo následně zjištěno, že ji nemají Aspergillus infekce. Křížové reakce sAspergillus polysacharidy a polyfuranózy s Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus Byly hlášeny testy EIA. Pozitivní výsledky testů u pacientů užívajících amoxicilin/kyselinu klavulanovou by proto měly být interpretovány opatrně a potvrzeny jinými diagnostickými metodami.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika se v praxi široce používají bez zpráv o interakci. V literatuře však existují případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru u pacientů udržovaných na acenokumarolu nebo warfarinu a předepsaných amoxicilin. Pokud je současné podávání nezbytné, je třeba pečlivě sledovat protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr přidáním nebo vysazením amoxicilinu. Navíc může být nutná úprava dávky perorálních antikoagulancií (viz body 4.4 a 4.8).
Peniciliny mohou snižovat vylučování methotrexátu, což způsobuje potenciální zvýšení toxicity.
Současné užívání probenecidu se nedoporučuje. Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu. Současné užívání probenecidu může vést ke zvýšeným a prodlouženým hladinám amoxicilinu v krvi, nikoli však kyseliny klavulanové.
U pacientů užívajících mykofenolát mofetil bylo po zahájení perorálního podávání amoxicilinu s kyselinou klavulanovou hlášeno snížení koncentrace aktivního metabolitu kyseliny mykofenolové (MPA) přibližně o 50 % před podáním dávky. Změna úrovně před podáním dávky nemusí přesně reprezentovat změny v celkové expozici MPA. Změna dávky mykofenolát mofetilu by proto za normálních okolností neměla být nutná, pokud neexistuje klinický důkaz dysfunkce štěpu. Během kombinace a krátce po léčbě antibiotiky by však mělo být prováděno pečlivé klinické sledování.
4.6 Fertilita, březost a laktace
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Omezené údaje o použití amoxicilinu/kyseliny klavulanové během těhotenství u lidí nenaznačují zvýšené riziko vrozených malformací. V jedné studii u žen s předčasnou rupturou fetální membrány bylo hlášeno, že profylaktická léčba amoxicilinem/kyselinou klavulanovou může být spojena se zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy u novorozenců. Je třeba se vyhnout použití během těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za nezbytné.
Obě látky se vylučují do mateřského mléka (o účincích kyseliny klavulanové na kojené dítě není nic známo). V důsledku toho je u kojeného dítěte možný průjem a plísňová infekce sliznic, takže může být nutné kojení přerušit. Je třeba vzít v úvahu možnost senzibilizace. Amoxicilin/kyselina klavulanová by měla být během kojení podávána pouze po zvážení přínosu/rizika odpovědným lékařem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
4.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (ADR) jsou průjem, nauzea a zvracení.
Nežádoucí účinky odvozené z klinických studií a sledování po uvedení přípravku Augmentin na trh, seřazené podle tříd orgánových systémů MedDRA, jsou uvedeny níže.
Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků byly použity následující terminologie.
Velmi časté (≥1/10)
Méně časté (≥1/1,000 XNUMX až
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a zamoření
Přemnožení nevnímavých organismů
Poruchy krve a lymfatického systému
Reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie)
Zithromax (azithromycin), také známý jako Z-Pak, je antibiotikum schválené pro léčbu respiračních, kožních a jiných bakteriálních infekcí. Studie spojují lék s vedlejšími účinky, včetně zvýšeného rizika smrtelných srdečních problémů. V srpnu 2018 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv varoval před zvýšeným rizikem relapsu rakoviny a úmrtí u některých pacientů, kteří lék užívají dlouhodobě.
Napsáno
Naposledy změněno: Září 5, 2023
Lékařsky zkontrolováno
Lékaři s certifikací správní rady lékařsky kontrolují obsah Drugwatch.com, aby zajistili jeho přesnost a kvalitu.
Drugwatch.com spolupracuje s Physicians’ Review Network Inc., aby získal specialisty. PRN je celostátně uznávaným lídrem v poskytování nezávislých lékařských recenzí.
Mezi recenzentské obory patří vnitřní lékařství, gastroenterologie, onkologie, ortopedická chirurgie a psychiatrie.
Drugwatch.com pomáhá pacientům již více než deset let
Drugwatch.com poskytuje spolehlivé a důvěryhodné informace o lécích, zdravotnických pomůckách a obecném zdraví od roku 2008. Také jsme spojili tisíce lidí zraněných drogami a lékařskými pomůckami s předními národními právními firmami, aby podnikly kroky proti nedbalým korporacím.
Náš tým zahrnuje zkušené autory medicíny, oceněné novináře, výzkumníky a certifikované lékařské a právní odborníky. Drugwatch.com má certifikaci HONCode (Health On the Net Foundation). To znamená, že vysoce kvalitní informace, které poskytujeme, pocházejí z důvěryhodných zdrojů, jako jsou recenzované lékařské časopisy a rozhovory s odborníky.
Informace na Drugwatch.com byly z lékařského a právního hlediska zkontrolovány více než 30 odbornými přispěvateli, včetně lékařů, lékárníků, právníků, advokátů pacientů a dalších zdravotnických pracovníků. Naši autoři jsou členy profesních sdružení, včetně American Medical Writers Association, American Bar Association, Alliance of Professional Health Advocates a International Society for Medical Publication Professionals.
O Drugwatch.com
- Od roku 2008 pomáhá pacientům a jejich rodinám.
- Pomohl více než 12,000 XNUMX lidem najít právní pomoc.
- Hodnocení A+ od Better Business Bureau.
- Pětihvězdičkový zkontrolovaný web s lékařskými a právními informacemi.
Recenze
„Drogová hlídka mi otevřela oči k realitě velké farmacie. Jelikož mám člena rodiny s velkou depresí a úzkostí, hledal jsem informace o jejích lécích. Našel jsem informace, které byly velmi užitečné a které jí její psychiatr nikdy neřekl.”
Marianne Zahren Člen rodiny pacienta
Co je Z-Pak?
Zithromax (azithromycin), také známý jako Z-Pak, je antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí inhibicí růstu bakterií v těle. Z-Pak se obvykle užívá v pětidenním kurzu k léčbě infekcí, jako je bronchitida, zápal plic a infekce uší, plic a dalších orgánů. Poprvé schválený FDA v roce 1991 k léčbě určitých respiračních a kožních infekcí, jeho použití se od té doby rozšířilo na širokou škálu bakteriálních infekcí. Patří mezi ně pohlavně přenosné choroby, bakteriální záněty a infekce středního ucha u dětí.
Lékaři experimentují s azithromycinem a hydroxychlorochinem k léčbě COVID-19.
Více informací
